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干细胞技术转化的最后一公里 让科学家“干着急”

  • 2014-12-18 09:29:42
  • 来源:中国青年报
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8年过去了,韩忠朝还没等来那枚意味着“获批”的公章。2006年,这位国家干细胞工程技术研究中心主任带着自己的研究团队,开始向国家药监局申请一种脐带间充质干细胞注射液批号,但至今,他收到的答复依然是未批准进行临床试验,处于待定状态。

近日,在中国科学报组织的干细胞技术媒体沙龙上,韩忠朝再次谈起这段经历。他说,这些年,中国科研人员已经积累了不少基于干细胞技术的研究成果,却没有相应政策的许可和批号的发放促其推广,这一政策缺位将连同尚未发育成熟的市场,让干细胞技术转化应用“难上加难”。

这引起不少在场同行的共鸣。中国人民解放军307医院全军造血干细胞移植中心主任陈虎说,“因为没有政策,没有行业引导、没有相关标准和法规,我们不知道怎么检测,不知道怎么得到审批”,这让不少冲刺在我国干细胞研究领域一线的科学家“干着急”,干细胞从研究到应用这“最后一公里”如何打通,值得重视。

一份来自美国国家医学图书馆的数据显示,截至2014年9月,全球共有MSC(间充质干细胞,系干细胞家族的重要成员)论文总数为30965篇,其中美国总数为6709篇,位列第一,中国5489篇排第二,韩国、加拿大、澳大利亚则分别有1430篇、640篇和479篇。

相应的临床试验和药品批准阶段,美国有注册登记的临床试验项目数83个,中国有84个,韩国34个,加拿大和澳大利亚各8个,然而,全球已批准上市的干细胞新药物为8种,其中美国3种,韩国3种,加拿大、澳大利亚各1种,中国则为“零”。韩忠朝说,迄今,在美国国立卫生研究院正式登记注册的围产期间充质干细胞临床试验已达111项, 其中脐带84,胎盘27项,涉及的疾病几十种。

“幸亏干细胞药物治疗有人种的限制,否则国外的药物可能早就进入中国市场了。”陈虎多少感到有些“侥幸”,他说,我们不能再等了,否则又要错失发展的机遇。

对于干细胞,公众并不陌生,坊间常常传出治疗费用动辄数十万数百万、脐带血干细胞存储意义非凡等说法,就连日本福岛核泄漏发生后,当地工作人员都被要求存储一些自己的干细胞,以备再次发生意外时使用干细胞技术进行救治。

正如韩忠朝所说的,干细胞主要有两个特征:一是自我复制,“一个变成两个完全一样的”;二是多向分化,能向不同的组织分化,“干细胞应用最常见的是细胞替换,比如说白血病,做造血干细胞移植,等于换了正常的干细胞。组织损伤,可以做组织工程,进行组织结构的重塑。干细胞还有特殊的营养因子,可以修复各个器官的损伤”,韩说。

事实上,我国在部委和地方层面上也对干细胞技术的研究工作有所部署,比如973、863等国家科技计划涉及了干细胞项目,中科院、中国医学科学院、军事医学科学院、大学等有相关研究机构,长沙、上海等地也有国家发改委投入建设的相关国家工程研究中心。而在科技部“十二五”专项规划中,以干细胞技术为核心的再生医学还被称为“继药物治疗和手术治疗之后的一个医疗革命”,其被认可和重视的程度可见一斑。

然而,当前多方的投入却未形成合力,韩忠朝说:“基本上还是各打各的”,而在推广应用上,更是受制于政策,“科技部、发改委、基金委大量支持,但一些卫生管理部门在临床和审批上相对保守,一边是国家宏观政策的支持,一边是具体到注册、审批上无路可走。”

除了呼吁政策松绑外,干细胞技术在法律和伦理上也遭受诸多挑战。北京共和律师事务所高级顾问张建中说,从全球来看,目前全球干细胞立法分为三类,一类严格禁止,主要是欧洲的一些天主教国家,包括奥地利、爱尔兰、波兰、挪威等。还有一类是严格限制,包括德国、美国、意大利、香港地区等,其中既有限制,又有想“推开这一扇门”,比如奥巴马解禁干细胞技术限制,便让美国在这个方面研究走在前列。第三类则是采取灵活机动态度,如包括我国、韩国在内的亚洲国家等。

具体到中国,对干细胞研究、临床应用的法律规范和法律保障上比较滞后,张建中说,“相对科学研究来讲,法律永远是滞后的,毕竟科研往往走在前沿,法律则是在总结科研人员成果基础上进行规范的”,这正是他为这一领域科学家感到无奈的地方,“我们的科学研究、临床应用和市场化推广,本身需要法律的规范,也需要法律的保障。而这似乎是一个悖论。”

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